Resolução RDC 07/2011, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Empresa: MEIOS DE CULTURA BARTH LTDA

CNPJ: 04.343.482/0001-33

Processo nº: 25351.046461/2010-4

Expediente Recurso nº: 101683/11-1

Expediente Indeferido n.º: 860797/10-4

Empresa: MEIOS DE CULTURA BARTH LTDA

CNPJ: 04.343.482/0001-33

Processo nº: 25351.045404/2006-77

Expediente Recurso nº: 101721/11-7

Expediente Indeferido n.º: 860643/10-9

Na Resolução - RE n.º 2.205, de 14 de maio de 2010,

publicada no Diário Oficial da União n.º 92, de 17 de maio de 2010,

em suplemento da seção 1, página 84.

Onde se lê:

RAZÃO SOCIAL: Arrow Pharmaceuticals Inc.

Leia-se:

RAZÃO SOCIAL: Cobalt Pharmaceuticals Inc.

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do

Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011,

considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º354 de 2006, considerando ainda a Resolução RDC n.º 95, de 8 de novembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os

requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA

 

Fabricante: ST JUDE MEDICAL

Endereço: 14901 DEVEAU PLACE, MINNENTOKA - MN 55345 - EUA

Pais: EUA

Importador: ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento Comum n.: 103.323-4

Expediente da Petição: 112227/10-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:

Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados na classe de risco III e IV, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.

(*) Republicada por ter saído no DOU nº 242, de 20-12-2010, Seção 1, pág. 756, e em Suplemento pág. 59, com incorreção no original.

Dispõe sobre limites máximos tolerados
(LMT) para micotoxinas em alimentos.

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 15 de fevereiro de 2 0 11, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre limites

máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em alimentos, nos termos desta Resolução.

Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de estabelecer os

limites máximos para aflatoxinas (AFB1+AFB2+AFG1+AFG2 e

AFM1), ocratoxina A (OTA), desoxinivalenol (DON), fumonisinas

(FB1 + FB2), patulina (PAT) e zearalenona (ZON) admissíveis em

alimentos prontos para oferta ao consumidor e em matérias- primas,

conforme os Anexos I, II, III e IV desta Resolução.

Parágrafo único. Os limites máximos tolerados referem-se

aos resultados obtidos por metodologias que atendam aos critérios de

desempenho estabelecidos pelo Codex Alimentarius.

Art. 3º Este Regulamento aplica-se às empresas que importem, produzam, distribuam e comercializem as seguintes categorias de bebidas, alimentos e matérias primas:

I - amendoim e seus derivados;

II - alimentos à base de cereais para alimentação infantil

(lactentes e crianças de primeira infância);

III - café torrado (moído ou em grão) e solúvel;

IV - cereais e produtos de cereais;

V - especiarias;

VI - frutas secas e desidratadas;

VII - nozes e castanhas;

VIII - amêndoas de cacau e seus derivados;

IX - suco de maçã e polpa de maçã;

X - suco de uva e polpa de uva;

XI - vinho e seus derivados;

XII - fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de

seguimento para lactentes e crianças de primeira infância;

XIII - leite e produtos lácteos, e

XIV - leguminosas e seus derivados.

Art. 4º Os níveis de micotoxinas deverão ser tão baixos

quanto razoavelmente possível, devendo ser aplicadas as melhores

práticas e tecnologias na produção, manipulação, armazenamento,

processamento e embalagem, de forma a evitar que um alimento

contaminado seja comercializado ou consumido.

Art. 5º No caso de produtos não previstos no art. 3º desta

Resolução e que sejam produzidos a partir de ingredientes com limites estabelecidos na forma dos Anexos deste Regulamento, que

forem desidratados ou secos, diluídos, transformados e compostos, os

limites máximos tolerados devem considerar as proporções relativas

dos ingredientes no produto, concentração e diluição em relação aos

limites estabelecidos para os ingredientes.

§ 1º Na hipótese do "caput" deste artigo, o interessado será

notificado para fornecer informações relativas à proporção dos ingredientes no produto, bem como aos fatores específicos de concentração e diluição, caso seja necessário.

§ 2º A não apresentação das informações mencionadas no §

1º no prazo de 10 (dez) dias, ou sua inadequação, ensejará conclusão com base nos dados disponíveis.

Art. 6º Os limites máximos tolerados se aplicam à parte comestível dos produtos alimentícios em questão, salvo especificação em contrário.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta

Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Ficam revogadas a Resolução CNNPA nº 34, de

1976, publicada no D.O.U. de 19/01/1977, e a Resolução RDC nº

274, de 15 de outubro de 2002.

Art. 9º São concedidos prazos para aplicação dos limites máximos tolerados estabelecidos nos anexos desta Resolução, tendo

em vista a necessidade de adequação do setor produtivo, com exceção dos limites estabelecidos no Anexo I.

Art. 10. Os Limites Máximos Tolerados (LMT) estabelecidos para as Micotoxinas e as respectivas categorias de alimentos especificadas no Anexo II entrarão em vigor em 1º de janeiro de

2012.

Art. 11. Os Limites Máximos Tolerados (LMT) estabelecidos para as Micotoxinas e as respectivas categorias de alimentos especificadas no Anexo III entrarão em vigor em 1º de janeiro de

2014.

Art. 12. Os Limites Máximos Tolerados (LMT) estabelecidos para as Micotoxinas e as respectivas categorias de alimentos especificadas no Anexo IV entrarão em vigor em 1º de janeiro de

2016.

Art. 13. Esta Resolução e seu Anexo I entram em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO