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Assuntos regulatórios, papel fundamental dentro da empresa

Publicado: 31 de outubro de 2023
Por: Ainhoa Urbón Veterinária - Chefe do Departamento de Assuntos Regulatórios para Liptosa
Se há algo que sempre caracterizou a Liptosa é, por um lado, o seu espírito empreendedor e inovador, desenvolvendo e fabricando um vasto leque de soluções para o mercado nacional e europeu, e por outro, a sua firme aposta na internacionalização, que se reflete na presença dos seus produtos em mais de 60 países em todo o mundo.
Não há dúvidas, portanto, do papel fundamental que o departamento de assuntos regulatórios desempenha na empresa e do seu trabalho crucial na colocação no mercado de produtos que não só sejam seguros e eficazes, mas que cumpram tanto a legislação e padrões de qualidade europeus, bem como os de países terceiros.
Hoje contamos com a presença de Ainhoa Urbón, Veterinária e chefe do Departamento de Assuntos Regulatórios da Liptosa, nos ajudará a aprofundar um pouco mais no dia-a-dia do seu departamento e em tudo o que as suas funções implicam.
Para começar, você pode nos explicar brevemente qual é o papel do departamento de Assuntos Regulatórios em uma empresa de nutrição animal como a Liptosa?
-É a parte fundamental e ponto de união entre a legislação europeia e a de terceiros países, além de estar sempre atualizado com as alterações legislativas e utilizações autorizadas de ingredientes na alimentação animal. Dedica-se à supervisão jurídica e técnica dos produtos de venda da empresa.
Qual a importância dos assuntos regulatórios na nutrição animal?
-É uma parte indispensável da indústria de alimentação animal e provavelmente uma das mais desconhecidas. O departamento de Assuntos Regulatórios (popularmente conhecido como “Registros”) deve estar envolvido desde a formulação e fabricação do produto em funções consultivas para garantir que tudo seja realizado dentro da regulamentação exigida.
-É responsável por conhecer a legislação nacional, europeia e de países terceiros que se aplica no setor da alimentação animal para cada tipo de produto fabricado. É o departamento que fiscaliza em todos os momentos a rotulagem, a conformidade dos produtos com a legislação de destino, ingredientes de uso restrito ou substâncias que não podem ser incluídas dependendo do país em que desejam ser vendidos.
-Este é um departamento que deve estar sempre atento às alterações legislativas relativas à nutrição animal, atualizando constantemente os seus conhecimentos.
-Além disso, é responsável por preparar, revisar e apresentar a documentação para solicitar o registro de novos produtos perante autoridades internacionais. Por isso, também está em contato com Ministérios e Ministérios de todo o mundo.
É um departamento fundamental neste tipo de empresa, estando envolvido em todo o processo de desenvolvimento do produto. Um departamento cuja contribuição é muito valiosa na empresa.
Como o departamento evoluiu dentro da empresa desde o seu início?
O crescimento deste departamento na nossa empresa tem acompanhado o crescimento dos países para onde exportamos. Pois, para poder vender em terceiros países, cada produto deve estar registado no país em questão. Desta forma, deixamos de fazer parte do departamento de qualidade e I&D para nos estabelecermos como um departamento próprio e independente, onde fazem parte 5 pessoas.
Este crescimento deveu-se também a alterações legislativas a nível europeu, onde muitos aditivos tradicionalmente utilizados na alimentação animal estão a ser reavaliados.
Você pode nos contar quais desafios o departamento enfrenta?
Um dos grandes desafios são as constantes mudanças legislativas. Entre eles, a reavaliação dos aditivos de que falamos. É um departamento que tem que estar em constante revisão e conhecimento da legislação sobre alimentação animal, gestão do catálogo de matérias-primas autorizadas na UE, bem como da lista de aditivos autorizados na UE.
O quadro regulamentar é complexo e, por vezes, demasiado restritivo. Tudo isto deve ser levado em consideração no fabrico dos nossos produtos e, claro, no registo dos mesmos no terceiro país.
Para além do referido anteriormente, este departamento tem de conhecer em primeira mão a legislação alvo. Sendo responsável pela preparação de toda a documentação para registo de produtos em terceiros países, deve também ser constituída por profissionais que garantam o cumprimento de regulamentações de elevada complexidade, em constante mudança e com diferenças consoante o continente/país.
5.- Ao registrar um produto em um país estrangeiro, quais são as principais objeções/obstáculos encontrados?
O fundamental é saber combinar a legislação europeia com a legislação de países terceiros,
Em muitas ocasiões, a legislação relativa à alimentação animal apresenta diferenças entre países, com nuances que não estão bem definidas. Isto significa que necessitamos de amplo conhecimento da regulamentação aplicável para conhecer as possibilidades e restrições de acordo com cada mercado. Cumprindo sempre, como regra básica, a legislação europeia
Além disso, desde o início, deve ficar muito claro que os nossos produtos são alimentos complementares e pré-misturas, não são medicamentos. Portanto, o registro deve ser bem orientado e não causar confusão.
E muitas vezes, mesmo dentro do mesmo país, surge uma ou outra objeção. O fator humano está sempre presente e estamos sujeitos à interpretação individual de cada inspetor que analisa o dossiê. Portanto, estabelecer uma excelente comunicação com as autoridades de destino é a chave para concluir com sucesso o processo de registo.
6.- Como entender a legislação dos 60 países para os quais exportamos.
Como referimos, devemos ter uma boa comunicação com as autoridades de destino, que poderão sempre ajudar-nos indicando a regulamentação aplicável.
Contamos também com distribuidores e consultores de alimentação animal, que nos auxiliam no entendimento e orientação dos dossiês dos produtos. Para isso, mantemos sempre uma comunicação fluida com clientes e distribuidores de cada área geográfica que, juntamente com os nossos vendedores, nos apoiam neste processo de conhecimento e adaptação legislativa.
Somos um dos primeiros elos da cadeia alimentar, pelo que temos que aplicar o máximo rigor no cumprimento das normas, transmitindo todo o nosso bom trabalho e segurança às fases seguintes da produção (ração equilibrada, produção animal, transformação alimentar…) a fim de garantir a colocação no mercado de produtos totalmente seguros para o consumidor final.
Muito obrigado, Ainhoa por partilhar a sua experiência e conhecimento sobre o assunto. A importância dos assuntos regulatórios numa empresa como a Liptosa é clara para nós.
Do departamento comercial, queremos aproveitar a oportunidade que esta newsletter nos dá para destacar o trabalho dos nossos colegas do departamento de assuntos regulatórios, um trabalho nem sempre reconhecido mas essencial para conseguirmos encaixar todas as peças do quebra-cabeça: EFICÁCIA – SEGURANÇA – LEGALIDADE .
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É uma parte indispensável da indústria de alimentação animal e provavelmente uma das mais desconhecidas. O departamento de Assuntos Regulatórios (popularmente conhecido como “Registros”) deve estar envolvido desde a formulação e fabricação do produto em funções consultivas para garantir que tudo seja realizado dentro da regulamentação exigida. -É responsável por conhecer a legislação nacional, europeia e de países terceiros que se aplica no setor da alimentação animal para cada tipo de produto fabricado. É o departamento que fiscaliza em todos os momentos a rotulagem, a conformidade dos produtos com a legislação de destino, ingredientes de uso restrito ou substâncias que não podem ser incluídas dependendo do país em que desejam ser vendidos.
O fundamental é saber combinar a legislação europeia com a legislação de países terceiros, Em muitas ocasiões, a legislação relativa à alimentação animal apresenta diferenças entre países, com nuances que não estão bem definidas. Isto significa que necessitamos de amplo conhecimento da regulamentação aplicável para conhecer as possibilidades e restrições de acordo com cada mercado. Cumprindo sempre, como regra básica, a legislação europeia Além disso, desde o início, deve ficar muito claro que os nossos produtos são alimentos complementares e pré-misturas, não são medicamentos. Portanto, o registro deve ser bem orientado e não causar confusão. E muitas vezes, mesmo dentro do mesmo país, surge uma ou outra objeção. O fator humano está sempre presente e estamos sujeitos à interpretação individual de cada inspetor que analisa o dossiê. Portanto, estabelecer uma excelente comunicação com as autoridades de destino é a chave para concluir com sucesso o processo de registo.
Autores:
Ainhoa Urbon
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